Normativa Nazionale

 Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 è stato approvato con il Decreto del Presidente della Repubblica (DPR) del 7 luglio 2006. Questo piano pone la gestione del rischio clinico e la tutela della sicurezza del paziente e del personale come uno degli elementi fondamentali nell’ottica della promozione del Governo Clinico e della qualità del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), prevedendo l’individuazione di strategie di gestione del rischio clinico preventive e multidisciplinari, con azioni di formazione e monitoraggio.

Decreto 11 dicembre 2009, pubblicato sulla GU Serie Generale n.8 del 12-1-2010. Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali. Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità

 Legge n. 189/2012. Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute. Pubblicata su GU n.263 del 10-11-2012 – S.O. n. 201 - (c.d. “Balduzzi”)  disponeva che “Al fine di ridurre i costi connessi al complesso dei rischi relativi alla propria attività, le Aziende Sanitarie, nell’ambito della loro organizzazione e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, ne curano l’analisi, studiano e adottano le necessarie soluzioni per la gestione dei rischi medesimi, per la prevenzione del contenzioso e la riduzione degli oneri assicurativi”

Legge n. 228/2012. Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilità 2013). Pubblicata su G.U. n. 302 del 29-12-2012 – S.O. n. 212

La Legge di stabilità 2013 (6) disponeva che “Al fine di promuovere iniziative a favore della sicurezza delle cure e attuare le pratiche di monitoraggio e controllo dei contenziosi in materia di responsabilità professionale, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano possono prevedere, all’interno delle strutture sanitarie e nell’ambito delle risorse umane disponibili a legislazione vigente, funzioni per la gestione del risk management che includano, laddove presenti, competenze di medicina legale, medicina del lavoro, ingegneria clinica e farmacia…”.

Decreto Ministeriale n. 70 del 02 Aprile 2015 “Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera” Ministero della Salute. Punto 1.1

Legge n. 208/2015. Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilità 2016) disponeva che “tutte le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie attivino un’adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management)”. Quest’ultima norma sancisce di fatto l’obbligatorietà della presenza di un ufficio di Risk Management in tutte le aziende sanitarie pubbliche e private che valuti gli errori dei professionisti e adotti politiche per prevenirli e gestirli.

Legge n. 76 del 2021  : "Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 1° aprile 2021, n. 44, recante misure urgenti per il contenimento dell'epidemia da COVID-19, in materia di vaccinazioni anti SARS-CoV-2, di giustizia e di concorsi pubblici." (Art. 3-bis) ha circoscritto la responsabilità penale degli operatori sanitari (limitatamente ai fatti riconducibili all’emergenza epidemiologica) ai soli casi di colpa grave (cosiddetto “scudo penale”).

Legge 8 Marzo 2017, n 24. “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”. Pubblicata su GU Serie Generale n.64 del 17-3-201 

Al fine di dare pieno compimento ai contenuti della Legge Gelli è stato pubblicato il 01 marzo 2024 il “regolamento attuativo” previsto dall’art. 10, comma 6  della L. 24/2017 - DECRETO 15 dicembre 2023, n. 232 " Regolamento recante la determinazione dei requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie, i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure, anche di assunzione diretta del rischio e le regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di un'impresa di assicurazione, nonchè la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati" 

Pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 24 febbraio 2025 n. 45, la Legge del 21.02.2025 n. 15 di conversione con modificazioni del decreto Milleproroghe 2024 (decreto legge 27 dicembre 2024 n. 202) che introduce disposizioni urgenti in materia di termini normativi

Con l’approvazione del decreto cosiddetto “Milleproroghe” è stato esteso a tutto il 2025 il suddetto “scudo penale” per i professionisti sanitari, per i casi di colpa grave, in situazioni di grave carenza di personale.

Il 4 settembre 2025 il Consiglio dei Ministri ha approvato un disegno di legge collegato alla manovra di bilancio che interviene in maniera organica sulla disciplina della responsabilità professionale. Tra le misure principali figura l’introduzione di uno “scudo penale condizionato”: l’operatore sanitario non risponderà più penalmente per colpa lieve in caso di omicidio colposo o lesioni personali colpose, a condizione che abbia rispettato le linee guida e le buone pratiche clinico-assistenziali, adeguandole al caso concreto. La punibilità resta ferma per il dolo e per la colpa grave.